Letzte Änderung : 24.01.2025 22:00:32
| Studiengänge >> Pharmazeutische Biotechnologie 2020 M.Sc. >> Arzneimittelrecht/GMP |
| Code: | 233450 |
| Modul: | Arzneimittelrecht/GMP |
| Module title: | Pharmaceutical Law/GMP |
| Version: | 1.0 (05/2017) |
| letzte Änderung: | 28.09.2023 |
| Modulverantwortliche/r: | Prof. Dr. rer. nat. Fester, Karin Karin.Fester@hszg.de |
| angeboten in den 10 Studiengängen: | Integrierte Managementsysteme (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2018 | Integrierte Managementsysteme (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2020 | Integrierte Managementsysteme (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2021 | Integrierte Managementsysteme (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2023 | Integrierte Managementsysteme (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2025 | Integriertes Management (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2018 | Integriertes Management (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2020 | Integriertes Management (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2021 | Pharmazeutische Biotechnologie (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2018 | Pharmazeutische Biotechnologie (M.Sc.) gültig ab Matrikel 2020 |
| Modul läuft im: | WiSe (Wintersemester) |
| Niveaustufe: | Master |
| Dauer des Moduls: | 1 Semester |
| Status: | Pflichtmodul |
| Lehrort: | Zittau |
| Lehrsprache: | Deutsch |
| Workload* in | SWS ** | |||||||||||||
| Zeit- std. | ECTS- Pkte |
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| * | Gesamtarbeitsaufwand pro Modul (1 ECTS-Punkt entspricht einem studentischen Arbeitsaufwand von 30 Zeitstunden) |
| ** | eine Semesterwochenstunde (SWS) entspricht 45 Minuten pro Woche |
| Selbststudienzeit in h | ||||
Vor- und Nachbereitung LV |
Vorbereitung Prüfung |
Sonstiges |
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| Lehr- und Lernformen: | Vorlesung, Selbststudium |
| Prüfung(en) | |||
| Prüfung | Prüfungsleistung als Klausur (PK) | 120 min | 100.0% |
| Lerninhalt: |
- Arzneimittel- und Medizinrecht - Klinische Studien, - Zulassungsverfahren - Good Manufacturing Practice (GMP) - Drug Regulatory Affairs - Unternehmensgründung/Venture Capital im Bereich Biotechnologie - Gentechnik-/BtM-Recht |
| Lernergebnisse/Kompetenzen: | |
| Fachkompetenzen: | Die Studierenden können relevante pharmazeutisch-rechtliche Rahmenbedingungen im Umfeld der Arzneimittelherstellung und Zulassung identifizieren und diese bei der Entwicklung von technischen und managementsystembezogenen Lösungsansätzen für die betriebliche Praxis berücksichtigen. Sie sind weiterhin in der Lage, Situations-, Prozess- und Zielkonflikte zu erkennen, Probleme herauszuarbeiten und einzuschätzen sowie den Problemlösungsprozess zu initiieren und organisieren. Die Studierenden können komplexe Probleme aus dem Umfeld von Arzneimittelrecht, GMP, Arzneimittelzulassung und Klinischen Studien in bearbeitbare Teilprobleme und -schritte differenzieren und diese unter Rückgriff auf ein vertieftes Fach- und Methodenwissen mit einer planvollen Herangehensweise bearbeiten. Die Studierenden sind in der Lage, im Umfeld des Arzneimittelrechts positive Veränderungen von Strukturen, Prozessen und Systemen zu identifizieren. |
| Fachübergreifende Kompetenzen: | Die Studierenden können im Umfeld der Arzneimittelherstellung und -zulassung Interessengegensätze erkennen, die eigene Meinung vertreten und unter Berücksichtigung der Interessen anderer interner und externer Anspruchsgruppen praktikable Lösungsszenarien erarbeiten. Die Studierenden können eine andere Person, ein Team, ein Unternehmen oder eine Organisation zur selbstständigen Lösung von Schwierigkeiten, Engpässen und Mängeln im Bereich des Arzneimittelrechts mit Hilfe von neuen Wissensimpulsen, methodischen Anstößen, Vernetzungen und Vorgaben voranbringen. Die Studierenden können Sachverhalte und Situationen im Umfeld des Arzneimittelrechts bzw. der pharmazeutischen Managementsysteme aufgrund eines vertieften fachlich-methodischen Wissens zutreffend einschätzen sowie Widersprüche, Schwierigkeiten und Konflikte, aber auch Handlungsalternativen herausarbeiten. Die Studierenden können auf Basis ihres Fach-, Methoden- und Managementwissens bewusst, willensstark, beharrlich und aktiv vorgegebene oder selbst gesetzte Ziele im Kontext des Arzneimittelrechts verfolgen, umsetzen und kontrollieren. |
| Notwendige Voraussetzungen für die Teilnahme: | keine |
| Literatur: | - aktuelle Gesetzestexte, Verordnungen, EU- und ICH-Leitlinien - Andreas Spickhoff (Hrsg.): Medizin- und Gesundheitsrecht, C.F. Müller, 3. Auflage, 2022 - Niels Eckstein: Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung: Für Studium und Praxis, Deutscher Apotheker Verlag, 2. Auflage, 2018 - Dagmar Fischer, Jörg Breitenbach: Die Pharmaindustrie, Deutscher Apotheker Verlag, 5. Auflage, 2020 - Rainer Neukirchen: Pharmazeutische Gesetzeskunde: Lerntraining kompakt, Deutscher Apotheker Verlag, 8. Auflage, 2020 |